• ТОО «ВЗМед» - команда профессионалов на рынке медицинской техники

    • Задать вопрос специалистам можно по телефону +7 7172 69-68-09 или по электронной почте too_vzmed@mail.ru.

    • Эксклюзивный представитель ECORAY (Корея), НПО "Автомедкомплекс"(Россия), КПО "Медаппаратура"(Украина), НПО "РАДМИР" (Украина), «WaisMed Ltd» (Израиль).

    Цифровой рентгеновский маммографический комплекс СИМА – это современное средство диагностики заболеваний молочной железы. Комплекс выполнен на основе новейших достижений в области микроэлектроники и цифровых технологий получения и обработки изображений. Обладает высокой разрешающей способностью и обеспечивает качество теневого изображения, достаточное для выполнения всех видов обследований, предусмотренных в
    маммологии.

    Комплекс обеспечивает:

    • плавную электроприводную компрессию молочной железы;
    • автоматизированную или ручную установку параметров экспозиции (выбор анодного напряжения, тока трубки, количества электричества);
    • повышение диагностического качества снимка за счет цифровой обработки рентгеновского изображения (коррекция яркости, контраста, фильтрация, изменение масштаба, «экранная лупа», оконтуривание зон интереса, определение геометрических параметров, позитив, негатив, поворот и др.);
    • передача снимков по сети Internet (формат Dicom 3.0);
    • регистрация и архивирование снимков и заключений на бумаге,  лазерном диске, флеш-памяти, в памяти компьютер

    Комплект поставки

    1. Блок рентгеновский с моноблоком и штативом
    2. Блок управления
    3. АРМ (автоматизированное рабочее место) лаборанта – ноутбук

    По требованию заказчика возможно дополнение комплектации:

    • АРМ -2 (автоматизированное рабочее место) врача
    • монохромный медицинский монитор с видеокартой (2Мр, 3Мр, 5Мр)
    • цифровой медицинский принтер для печати изображений на рентгеновской плёнке или бумаге

    Медико-технические требования к комплексу рентгеновскому маммографическому цифровому СИМА

    № п/п

    Медико-технические характеристики

    Параметры

    1

    Общие требования:

     

    1.1

    комплекс рентгеновский маммографический цифровой

    +

    1.2

    регистрационное удостоверение МЗ РФ

    +

    1.3

    сертификат соответствия

    +

    1.4

    руководство по эксплуатации

    +

    1.5

    гарантийный срок эксплуатации не меньше 18 месяцев

    +

    2

    Область применения:

     

    2.1

    маммографическое исследование молочной железы с уточненным диагнозом

    +

    2.2

    проведение скрининга

    +

    3

    Характеристики маммографического комплекса:

     

    3.1

    цифровая технология визуализации рентгеновских снимков

    +

    3.2

    размеры рабочего поля, мм

    не менее 240х180

    3.3

    пороговый контраст 

    не более 2%

    3.4

    динамический диапазон

    не менее 100

    3.5

    разрешающая способность

    до 8 пар линий на мм

    3.6

    эффективная доза на снимок, мЗв

    не более 0,1

    3.7

    электропитание оборудования

    220 В, 50 Гц

    3.8

    потребляемая мощность комплекса, не более:

    - кратковременная (в нагрузочном состоянии)

    - продолжительная (в режиме обработки информации)

     

    8,0 кВА

    0,5 кВА

    3.9

    продолжительность непрерывной эксплуатации

    не менее 6 часов

    4

    Характеристики программно-математического обеспечения

     

    4.1

    наличие базы данных пациентов, снимков, заключений

    +

    4.2

    цифровая обработка рентгеновских изображений (яркость, контрастность, четкость, изменение масштаба, позитив-негатив, поворот, определение геометрических параметров, фильтровая обработка)

    +

    4.3

    выдача снимков и заключений на бумаге, лазерных дисках, флэш-носителях в стандартах bmp, jpg, DICOM

    +

    4.4

    передача снимков по сети Интернет

    +

    4.5

    наличие визуализации одновременно до 16 снимков

    +

    4.6

    возможность постобработки снимков из базы

    +

    5

    Технические характеристики генератора:

     

    5.1

    тип генератора

    высокочастотный с рабочей частотой не менее 20 кГц

    5.2

    мощность генератора

    8 кВт

    5.3

    диапазон напряжений, которые задаются

    от 22 до 35 кВ с шагом не более 1 кВ

    5.4

    диапазон количества электричества

    (30 – 480) мАс

    5.5

    относительное отклонение анодного напряжения от установленного

    не более ±5%

    5.6

    относительное отклонение количества электричества от установленного

     

     

    не более ±10%

    6

    Технические характеристики рентгеновской трубки:

     

    6.1

    тип анода

    молибден, вращающийся

    6.2

    ток анода рентгеновской трубки (устанавливают на предприятии – изготовителе комплекса) для всех уставок анодного напряжения

    80 мА

    6.3

    мощность рентгеновской трубки

    4,0 кВА

    6.4

    размеры фокусного пятна

    не более 0, 3 мм

    6.5

    наличие фильтра

    молибден 0, 03 мм

    7

    Другие технические характеристики:

     

    7.1

    система компрессии

    автоматизированная,

    до 18 кг

    7.2

    вращение и перемещение блока рентгенооптического

    автоматизированное

    7.3

    количество градаций яркости изображения на экране монитора

    не менее 256

    7.4

    возможность установки и контроля анодного напряжения рентгеновской трубки и количества электричества на экране монитора

    +

    7.5

    автоматическое определение значения эффективной дозы на снимок

    +

    7.6

    вариант исполнения

    напольный

    8

    Наличие сертификатов

     

    8.1.

    Сертификат на соответствие системы качества предприятия-изготовителя стандарту ISO 13485:2003

    +

    9

    Комплект поставки:

     

    9.1

    устройство рентгеновское штативное

    +

    9.2

    персональный компьютер для управления 

    +

    Условия размещения комплекса СИМА в медицинских учреждениях

    Размещение и эксплуатация комплекса СИМА в части обеспечения радиационной безопасности должны удовлетворять требованиям нормативных документов (в т. ч. Санитарным правилам и нормам СанПиН 2.6.1.1192-03 МЗ России), согласно которым основными являются следующие положения.

    1. Выбор помещений для установки комплекса:

    • помещение для рентгеновского маммографического обследования с установленным в нем комплексом СИМА должно быть аттестовано органами санэпиднадзора (иметь санитарный паспорт);
    • помещение не должно находиться смежно с палатами для беременных и детей;
    • помещение не должно находиться в затопляемых местах (подвальных этажах, под душевыми, уборными и т.п.);
    • состав и площадь помещений маммографического кабинета, в котором размещают комплекс, должны быть:
      • процедурная — не менее 6 м2 (реально нужно не менее 9 м2)
      • кабина для раздевания (необязательно) — не менее 3 м2,
      • кабинет врача — не менее 9 м2.

    2. Оборудование помещений и условия установки комплекса:

    • УРШ и рабочее место оператора рекомендуется размещать в смежных помещениях — процедурной и пультовой (комната управления), соответственно, отделенных рентгенозащитной перегородкой. Для обеспечения возможности контроля за состоянием пациента должно быть предусмотрено смотровое окно;
    • при отсутствии пультовой допускается установка рабочего места оператора в процедурной с использованием рентгенозащитной ширмы для защиты от рассеянного излучения. Расстояние от рабочего места персонала за защитной ширмой до стен помещения — не менее 0,6 м;
    • размещение УРШ производят таким образом, чтобы первичный пучок излучения был направлен в сторону капитальной стены, за которой должно быть исключено постоянное пребывание персонала и пациентов во время эксплуатации комплекса. Не следует направлять прямой пучок излучения в направлении смотрового окна (комнаты управления, защитной ширмы). Необходимо учитывать, что направление излучения у маммографа изменяется в зависимости от выполняемой проекции. Габаритные размеры УРШ приведены на рис.1;
    • расстояние от стола пациента комплекса до стен помещения должно быть не менее 1,5 м, расстояние от задней стенки УРШ до стены — не менее 0,8 м, расстояние от выходного окна рентгеновской трубки до смотрового окна — не менее 1 м;
    • УРШ устанавливается в процедурной посредством крепления к полу с помощью анкерных болтов. Для этого на месте его размещения в полу сверлятся 4 глухих отверстия (диаметром 10 мм и глубиной 160 мм) согласно чертежу, представленному на рис.2. Толщина пола должна обеспечивать такое крепление;
    • пол процедурной выполняется из электроизоляционных материалов натуральных или искусственных. Применение искусственных покрытий и конструкций пола возможно при наличии на них заключения об их электробезопасности;
    • ширина дверного проема в процедурной маммографического кабинета должна быть не менее 1,2 м при высоте 2,0 м, размер остальных дверных проемов — 0,9×1,8 м, двери должны открываться «на выход» и обеспечивать поглощение рассеянного излучения;

    3. Условия эксплуатации:

    • рекомендуемая температура воздуха при проведении обследования 22 ± 2°С при относительной влажности в пределах 30-80%;
    • должна быть предусмотрена общеобменная приточно-вытяжная вентиляция помещения с кратностью притока/вытяжки 3-4 объема воздуха помещения в час;
    • освещенность рабочего места 200 лк (люминесцентные лампы) и 100 лк (лампы накаливания), но предпочтительней дневное освещение.

    4. Подключение к электросети:

    • процедурная рентгенкабинета должна быть снабжена электрической однофазной сетью 220 В, 50 Гц типа TN-C-S с повторным заземлением нулевого провода сети, выполненная в соответствии с ПУЭ. Отклонение сетевого напряжения от номинального значения при неработающем комплексе не должно превышать ± 10%, а отклонение частоты сети ± 1 Гц. Сеть должна быть рассчитана на потребляемую мощность не менее 6,0 кВт ( ток не менее 30 А). Для подключения маммографа необходимо три проводника: фазный проводник (L), нейтральный проводник (N) и защитный проводник (PE).
    • комплекс должен присоединяться к сети через коммутационный аппарат — автомат защиты сети (АЗС), при размыкании (выключении) которого все без исключения составные части комплекса обесточиваются. АЗС должен устанавливаться только в фазный (L) проводник питающей сети. Разомкнутое положение коммутационного аппарата должно быть отчетливо видно, он должен размещаться на высоте не менее 1,6 м от уровня пола. Расстояние между коммутационным аппаратом (АЗС) и УРШ должно составлять не более 1,5 м. Удобно сделать возле УРШ распределительную коробку с АЗС к которой следует подключить сеть. От коробки до УРШ соединение осуществляется 3-проводным кабелем сечением не менее 3×6 мм2 .
    • прокладка электрических кабелей и проводов от комнаты управления до процедурной (или от УРШ до рабочего места рентген-лаборанта при его размещении в процедурной) должна проводиться в подпольных каналах, напольных или настенных коробах, оставляя пол свободным в местах перемещения пациента, персонала и аппаратуры, и одновременно исключая возможность обрыва сетевых проводов, в особенности защитного (PE).

    5. Вопросы связанные с радиационной безопасностью

    • в комплексе СИМА применена рентгеновская трубка XM15 c мишенью из молибдена. Диапазон установки анодного напряжения рентгеновской трубки (с шагом 1 кВ) от 22 до 35 кВ. Значение тока рентгеновской трубки 80 мА.
    • при проектировании или дооборудовании процедурной маммографического кабинета с комплексом сИМА расчет защиты должен производиться на ослабление первичного пучка и рассеянного рентгеновского излучения до значений не превышающих утвержденных СЭС контрольных уровней облучения на рабочих местах персонала категории А.
    Рис. 1
    Рис. 2

    Если вы хотите купить медицинское оборудование или у вас остались вопросы, вы можете позвонить нам по телефону +7 7172 69-68-09 или отправить сообщение через специальную форму